核酸定量檢測試劑盒使用要求詳解

　　核酸定量檢測試劑盒使用要求詳解：

　　1.生產工藝

　　配制工作液：配制工作液的各種原材料及其配比應符合要求，原材料應混合均勻，配制過程應對pH、電導率等關鍵參數進行有效控制。

　　半成品檢驗：按批號抽取規定數量的半成品。以參考品／對照品進行半成品質量控制。如果產品具有國家標準品或參考品，應以其進行檢驗。如果產品不具有國家標準品或參考品，應根據規定制備相應的企業參考品進行半成品檢驗。

　　成品質量控制：每一批核酸類檢測試劑報批批量至少為5000人份。產品完成包裝后，應根據生產量進行抽樣和生產記錄審核。以參考品／對照品或參考品進行成品質量檢驗。結果應符合要求。

　　2.質量控制

　　半成品質量控制：按批號抽取規定數量的半成品。以參考品／對照品進行半成品質量控制。如果產品具有國家標準品或參考品，應以其進行檢驗。如果產品不具有國家標準品或參考品，應根據規定制備相應的企業參考品進行半成品檢驗。

　　成品質量控制：每一批核酸類檢測試劑報批批量至少為5000人份。產品完成包裝后，應根據生產量進行抽樣和生產記錄審核。以參考品／對照品或參考品進行成品質量檢驗。結果應符合要求。

　　穩定性試驗：每批試劑批放行前，必須完成穩定性試驗，并達到相應的質量標準。穩定性試驗可在特定溫度或特定條件下完成。

　　3.核酸定量檢測試劑盒性能驗證

　　方法符合率：選取陰性樣本至少5例，陽性樣本（宜包括弱陽性/低擴增的樣本），一般不少于10例樣本。其中罕見或少見病種的項目，可酌情減少樣本例數。若弱陽性/低擴增樣本不好獲取，可用適當稀釋陽性樣本獲得類似效果。

　　檢出限：所有檢驗程序在廠家試劑使用說明書等有聲明檢出*時，檢測項目在有標準物質時，或以定量形式表達定性結果時，應進行檢出限的驗證。

　　交叉反應：應驗證與檢測對象可能存在交叉反應的核酸物質對檢測的影響。對于病原體核酸檢測來說，主要指與檢測對象核酸序列具有同源性、易引起相同或相似臨床癥狀的病原體核酸。